De no haberse aprobado dicha normativa o la moratoria, ningún dispositivo de esta clase podría ser importado y mucho menos adquirido en instituciones de salud públicas o privadas.
El pleno de la Asamblea Nacional (AN) aprobó de manera unánime en tercer debate el Proyecto de Ley Nº 9 “Que modifica la Ley 90 de 26 de diciembre de 2017, sobre dispositivos médicos y productos afines”, con lo cual se crea una moratoria para poder expedir registros sanitarios, obligatorios para importar dispositivos médicos clase D.
El proyecto No 9, que garantiza la adquisición de insumos o aparatos médicos importantes en cardiología y cardiovascular, declara una moratoria para la entrada en vigencia de la expedición de los registros sanitarios que son obligatorios en la importación de dispositivos médicos.
En julio, según el diputado proponente Crispiano Adames venció la fecha para la importación o el abastecimiento de dichos insumos de patologías complejas.
La Dirección Nacional de Dispositivos Médicos, estructura dentro del Ministerio de Salud, era la encargada de regular la expedición de registros sanitarios de los mismos, entendiéndose que estos consisten en la autorización para la importación, exportación, comercialización y uso de un dispositivo médico a nivel público y privado, atendiendo a la clasificación por riesgos que estos tienen a nivel internacional.
En la referida Ley 90 de 2017, sin embargo, no se tomó en consideración que la Dirección Nacional de Dispositivos Médicos, que regula un mayor porcentaje de productos que la Dirección Nacional de Farmacias y Drogas, requiere un tiempo prudencial para su organización, es decir, para la conformación de estructuras físicas, recursos financieros y humanos, desarrollo de procesos, procedimientos, normas, plataformas informáticas, formularios, capacitaciones internas y externas.
Adames recordó que en consideración que el noventa por ciento de los productos sanitarios para la atención de los pacientes consisten en dispositivos médicos, se hace necesario que se declare una moratoria para la entrada en vigencia de la expedición de los registros sanitarios.
Dijo que la regulación de insumos denominados clase D, como marcapasos, son instrumentos médicos que se consideran “sumamente sensibles”.
De no haberse aprobado dicha normativa o la moratoria, ningún dispositivo de esta clase podría ser importado y mucho menos adquirido en instituciones de salud públicas o privadas.