En abril, con los hospitales saturados y gran parte de Estados Unidos en confinamiento, el Departamento de Salud y Servicios Humanos realizó una presentación para la Casa Blanca en la que argumentaba que el rápido desarrollo de una vacuna contra el coronavirus era la mejor esperanza para controlar la pandemia.
“FECHA LÍMITE: Habilitar un amplio acceso al público para octubre de 2020,”, decía la primera diapositiva, con la fecha en negritas.
Dado que por lo general se requieren años para desarrollar una vacuna, el calendario para la iniciativa conocida como Operación Warp Speed (a la mayor velocidad posible) era increíblemente ambicioso. Con decenas de miles de personas muertas y otras decenas de millones desempleadas, la crisis exigía una respuesta con la absoluta colaboración de las esferas pública y privada, para la cual el gobierno suministrara miles de millones de dólares a las empresas farmacéuticas y biotecnológicas, a fin de otorgar apoyo logístico y reducir la burocracia.
Todos notaron que, acertadamente, el plazo propuesto también coincidía con la necesidad del presidente Donald Trump de frenar el virus antes de las elecciones de noviembre.
La consiguiente carrera por una vacuna ―en medio de una campaña en la que el manejo de la pandemia por parte del presidente es el tema clave después de todo el tiempo que pasó en el cargo socavando la ciencia y la pericia de la burocracia federal― está poniendo a prueba ahora al sistema establecido para garantizar medicamentos seguros y eficaces en un grado nunca antes visto.
Bajo la constante presión de una Casa Blanca ansiosa de buenas noticias y un público desesperado por un remedio que ponga fin a la crisis, los investigadores gubernamentales temen la intervención política en los próximos meses y están luchando para asegurarse de que el gobierno mantenga el equilibrio adecuado entre la velocidad y la regulación rigurosa, según entrevistas con funcionarios gubernamentales, científicos federales y expertos externos.
Incluso en un entorno con menos carga política, habría un debate tenso sobre cuánto acelerar el proceso de ensayos y aprobación. Cuanto más tiempo se prueben las vacunas antes de su lanzamiento, más probable es que sean seguras y eficaces.
Sin embargo, la muerte de 1000 personas al día en Estados Unidos, las dificultades de que las escuelas reabran y la profunda recesión que causa penurias económicas en todo el país hace que el deseo de encontrar una manera de volver a la vida normal sea fuerte y trascienda las políticas partidistas y las fronteras. El 2 de agosto, Rusia anunció que planeaba iniciar una campaña de inoculación a nivel nacional en octubre con una vacuna que aún no había sido probada clínicamente; esa fue la evidencia más reciente del potencial mundial para encontrar atajos.
A pesar de los esfuerzos concertados entre el gobierno de Trump y un grupo de farmacéuticas con las que está trabajando, el objetivo original de octubre se ha desvanecido, y ahora el gobierno presiona para que haya cientos de millones de dosis disponibles para finales de año o principios de 2021.
Sin embargo, expertos dentro y fuera del gobierno dicen que temen que la Casa Blanca presione a la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por su sigla en inglés) para que ignore los datos insuficientes y dé al menos una limitada aprobación de emergencia a una vacuna, tal vez para su uso por grupos específicos como los trabajadores de la salud de primera línea, antes de las elecciones del 3 de noviembre.
“Hay mucha gente dentro de este proceso a la que le preocupa que el gobierno intervenga en la Operación Warp Speed, de tal modo que saque una, dos o tres vacunas y diga: ‘La hemos probado en unos cuantos miles de personas, parece segura y ahora la vamos a administrar de manera masiva”, manifestó Paul A. Offit de la Universidad de Pensilvania, quien es miembro del comité asesor de vacunas de la FDA.
“Les preocupa mucho eso. Y con razón,” agregó.
Trump no cesa de pregonar el progreso hacia una vacuna, aumentando las esperanzas de una rápida aprobación. La semana pasada, en una gira por un laboratorio biotecnológico de Carolina del Norte, prometió “entregar una vacuna en tiempo récord”. En un tuit del mes pasado, vinculó de manera explícita las vacunas con sus esperanzas de reelección.
En una llamada de campaña con partidarios de Pensilvania la noche del 2 de agosto, Trump dijo: “La FDA ha sido magnífica, según mis instrucciones” y volvió a aumentar las esperanzas de un rápido progreso.
“Esperamos tener una vacuna disponible muy muy pronto antes de fin de año, mucho antes de lo previsto. Estamos muy cerca de terminarla”, dijo el presidente.
El yerno del presidente y su asesor principal, Jared Kushner, que ayuda a dirigir la campaña de reelección desde la Casa Blanca, participa regularmente en las reuniones de un consejo conformado para supervisar el esfuerzo de la vacuna.
Aunque los funcionarios de la Casa Blanca no mencionan específicamente la elección durante las reuniones del consejo, las personas familiarizadas con las conversaciones dicen que preguntan con regularidad sobre octubre, una fecha que pende sobre el esfuerzo. Los asesores de campaña de Trump en privado llaman a una vacuna preelectoral “el santo grial”.
Los funcionarios de la Casa Blanca afirmaron que Trump no tergiversaría el proceso de revisión de la vacuna con fines electorales. “La rápida investigación, el desarrollo, los ensayos y la eventual distribución de una vacuna contra la COVID-19 son representativos de la más alta prioridad del presidente Trump: la salud y la seguridad del pueblo estadounidense”, dijo Judd Deere, un vocero de la Casa Blanca. “No tiene nada que ver con la política”, aseveró.
Anthony S. Fauci, director del Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas de Estados Unidos, dijo a los legisladores el 31 de julio que se mantenía “cautelosamente optimista de que tendremos una vacuna a fines de este año y a medida que avancemos hacia el 2021”.
Stephen Hahn, comisionado de la FDA, no ha descartado la aprobación de emergencia de una vacuna.
“Consideraríamos la posibilidad de utilizar una autorización de uso de emergencia si pensáramos que los riesgos asociados a la vacuna son mucho menores que los riesgos de no tener una”, declaró a The Journal of the American Medical Association en una entrevista en línea.
También mencionó que los reguladores certificarían que cualquier vacuna cumpla con los estrictos estándares de la agencia y añadió: “Mi trabajo como comisionado es asegurarme, en la mayor medida posible, de que cualquier presión que llegue a la agencia no se refleje negativamente” en los reguladores y científicos que estudian las vacunas.
La Operación Warp Speed comenzó en abril, con la autoría de Peter Marks, un médico delgado como una varita y con gafas que dirige la unidad reguladora de la FDA que aprueba las vacunas y las terapias.
Mark, quien es fanático de “Star Trek”, nombró la iniciativa “warp speed” (una forma de propulsión ficticia creada en dicha serie) cuando se la propuso en una llamada telefónica el 10 de abril a Alex M. Azar II, secretario de Salud y Servicios Humanos, quien de inmediato la aceptó. Según una persona familiarizada con las discusiones, en una llamada telefónica de seguimiento unos días después, varios funcionarios de salud dijeron que la fecha límite de octubre no era realista; en los meses siguientes, los funcionarios comenzaron a citar públicamente el fin de año o principios de 2021 como objetivo.
Con su trabajo en juego, Azar, el blanco de la ira de Trump en lo relacionado con el virus, estaba especialmente ansioso por demostrarle a la Casa Blanca su valía. Se asoció con el secretario de Defensa Mark T. Esper, cuyo departamento tiene una larga experiencia en el desarrollo y distribución de vacunas para proteger a las tropas. Un experto en logística compleja, el general Gustave F. Perna, se convirtió en el jefe de operaciones de la iniciativa.
Kushner, Deborah L. Birx, coordinadora de coronavirus de la Casa Blanca, y otros entrevistaron a Moncef Slaoui, veterano de la industria farmacéutica, y orquestaron su nombramiento como asesor científico principal a pesar de las preocupaciones dentro de la FDA sobre los conflictos de intereses debido a sus vínculos financieros con dos compañías que están desarrollando una vacuna. En lugar de preocuparse por el conflicto de intereses, Kushner y otros pensaron que era necesaria una persona con una experiencia como la suya en la industria para supervisar el esfuerzo.
La búsqueda de una vacuna por parte del gobierno se ha hecho con un enfoque en gran parte carente en el resto de su respuesta a la pandemia. Los contratos se han ejecutado de manera expedita y se han entregado con celeridad remolques móviles para que se administren las dosis experimentales. Cuando una empresa no tuvo agujas suficientes, el Pentágono envió aviones para entregar los suministros en 48 horas.
Las farmacéuticas envían informes sobre los resultados de sus ensayos con regularidad, con lo que se acelera el proceso de revisión. Dado que el gobierno paga parte del costo, las empresas están comenzando el proceso de fabricación de millones de dosis de vacunas según las especificaciones para que puedan ser distribuidas con rapidez si obtienen la aprobación.
El proceso ha avanzado a un ritmo extraordinario. Dos posibles vacunas, una desarrollada por Moderna en conjunto con el instituto de Fauci y otra por Pfizer, comenzaron la semana pasada los ensayos de la fase 3, la etapa final de la experimentación clínica. Se espera que otras se realicen pronto.
Mark Meadows, jefe de personal de la Casa Blanca, también habla con ejecutivos farmacéuticos. Las personas informadas sobre las conversaciones dicen que la Casa Blanca también ha presionado para que en otoño haya avances en la terapéutica (los medicamentos para tratar a las personas que se enferman de coronavirus) incluyendo la posibilidad de una autorización de uso de emergencia para uno o más de esos medicamentos. A finales del mes pasado, Trump llamó al director ejecutivo de Regeneron Pharmaceuticals para comprobar los avances de un posible tratamiento con anticuerpos.
Los funcionarios de carrera le han asegurado a Hahn que lo apoyarán para evitar cualquier decisión sobre la vacuna que no esté basada en la ciencia. Sin embargo, Hahn ya perdió algo de credibilidad entre la comunidad científica por aprobar el uso de emergencia de la hidroxicloroquina y la cloroquina, los dos medicamentos para la malaria que promovió el presidente como tratamientos para el coronavirus por encima de las objeciones de sus asesores de salud pública. Posteriormente, la FDA revocó la autorización, concluyendo que los riesgos superaban los beneficios.
Los científicos han argumentado que no sería prudente buscar atajos en una vacuna que se le va a inyectar a unos 300 millones de estadounidenses y agregaron que un esfuerzo fallido alimentaría la desconfianza del público hacia las vacunas en general.
Pero un alto funcionario de la Casa Blanca, que discutió el asunto bajo la condición de anonimato, dijo que tampoco sería ético retener una vacuna eficaz durante tres o cuatro meses más mientras más personas mueren solo para marcar las casillas de un proceso de ensayo más rutinario.
No está claro que la aprobación de una vacuna poco antes de las elecciones sea una “sorpresa de octubre” suficiente para alterar el resultado de las elecciones. Un anuncio podría darles a los estadounidenses la esperanza de que se acerca el final. No obstante, algunos estrategas republicanos dijeron que podría no ayudar a Trump porque su opositor, el exvicepresidente Joe Biden, el presunto candidato demócrata, seguramente continuaría el proceso de la vacuna de resultar electo.
“¿Le da un vuelco político radical? No lo sé”, dijo Sarah Longwell, estratega conservadora y destacada opositora republicana de Trump que regularmente dirige grupos de discusión y ha encontrado que la atención pública está más enfocada en los cheques de asistencia del gobierno y en las reaperturas de las escuelas.
“Si la vacuna es una sorpresa en octubre, hay un montón de otras cosas que la contradicen” como un cambio de juego, dijo.
Las farmacéuticas se encuentran entre la espada y la pared. En opinión de los analistas, aunque están ansiosas por llevar los productos al mercado tan pronto como sea posible, se enfrentan al riesgo de actuar demasiado rápido para adaptarse a un calendario electoral.
“Son muy conscientes de la dinámica política aquí”, advirtió Rob Smith, director de Capital Alpha Partners, una empresa de investigación. El fracaso de una vacuna pondría en peligro su negocio más amplio, dijo, y no tendría sentido “aceptar un enorme riesgo para su reputación no solo en lo que respecta a la vacuna sino a todos los productos de su cartera para beneficiar políticamente al presidente”.
Fauci ha expresado su confianza en que el sistema se mantendrá.
“Históricamente, la FDA ha basado sus decisiones en la ciencia”, dijo a un comité de la Cámara de Representantes la semana pasada. “También lo harán esta vez, estoy seguro”, puntualizó.