La Agencia Europea del Medicamento (EMA) actualizó el etiquetado europeo de Cominarty el 8 de enero para indicar que los viales contienen seis dosis.
El laboratorio estadounidense Pfizer, que desarrolló junto con el alemán BioNtech una de las dos primeras vacunas contra el covid-19 autorizadas en Europa, considera ahora que cada frasco contiene seis dosis, frente a las cinco que indicaba anteriormente.
Precisiones sobre esta decisión que causa polémica entre el personal sanitario:
– ¿Cuántas dosis? –
Hasta hace poco, cada vial de la vacuna “Comirnaty” de Pfizer/BioNtech contenía oficialmente cinco dosis.
El sitio web de Comirnaty especifica que la vacuna descongelada debe diluirse con 1,8 ml de solución inyectable de cloruro sódico. “Después de la dilución, el frasco contiene 2,25 ml”, indican los laboratorios.
A razón de 0,3 ml por dosis, sería, pues, posible extraer 7 dosis. Personal de salud se dio cuenta de que podía -bajo ciertas condiciones- obtener, al menos, una sexta dosis en cada frasco, con la esperanza de poder vacunar a más personas.
La Agencia Europea del Medicamento (EMA) actualizó el etiquetado europeo de Cominarty el 8 de enero para indicar que los viales contienen seis dosis.
Esta autorización es válida para los Estados miembros de la Unión Europea. La FDA, la agencia estadounidense del medicamento, también aprobó el uso de esta sexta dosis, precisa Pfizer.
– ¿Qué dice Pfizer? –
El laboratorio destaca la fuerte demanda de su vacuna. “Nuestro objetivo inicial de 1.300 millones de dosis de vacuna ha sido revisado para alcanzar 2.000 millones de dosis a finales de 2021”, explica.
Estas previsiones se basan, en particular, en la actualización del etiquetado europeo, pero también en “la mejora continua de los procesos de producción y la ampliación de nuestras instalaciones actuales”.
El grupo subraya que va a cumplir con sus compromisos de entrega “en conformidad con los pedidos que se han hecho”. Ahora bien, “éstos se han basado siempre en un número total de dosis y no de frascos”.
En concreto, esto significa que Pfizer/BioNtech entregará menos viales a sus clientes por el mismo precio.
En Europa se les ha pedido 600 millones de dosis. Si bien los detalles de los acuerdos comerciales son confidenciales, una indiscreción de la secretaria de Estado belga, Eva De Bleeker, reveló que el precio de la dosis de la vacuna Pfizer ascendería potencialmente a 12 euros.
– La sexta dosis no está garantizada –
Pero conseguir seis dosis, no cinco, por frasco puede ser complicado.
Según las instrucciones de la vacuna de Pfizer/BioNTech, para que esto ocurra se necesita una jeringa con un “espacio muerto” muy pequeño (menos de 35 microlitros).
El “espacio muerto” es el volumen que queda en la jeringa una vez que el émbolo está completamente presionado. Lo ideal es utilizar una jeringa con aguja no desmontable.
Ahora bien, el personal sanitario no está equipado de manera estándar con este tipo de jeringa. Además, el prospecto de Pfizer prohíbe mezclar el resto del contenido de varios viales para obtener una dosis adicional (lo que se denomina “pooling”).
Por lo tanto, los médicos cuestionan el hecho de que la sexta dosis se considere actualmente como una norma, cuando antes sólo era una bonificación.
“La sexta dosis requiere un equipo adecuado para extraerla sistemáticamente. No todos los centros han recibido este tipo de agujas y jeringas, y ¡les resulta extremadamente difícil realizar esta sexta dosis!”, se alarma en Twitter Clarisse Audigier Valette, pneumo-oncóloga y responsable de la unidad covid-19 en el Centro Hospitalario de Toulon (sur de Francia).
En estas condiciones, si Pfizer entrega menos frascos de los inicialmente previstos, “vacunaremos a menos personas de lo previsto”, se inquieta el colectivo de médicos franceses.
“Hay que conseguir extraer estas seis dosis”, porque “si no se consigue, se pierde una vacuna con relación a lo que se esperaba”, comenta por su parte el ministerio francés de Sanidad, que asegura haber presentado solicitudes de “suministro para nuevos tipos de jeringas”, que llegarán a partir del “fin de semana y la semana próxima”.
Además, ha producido “fichas técnicas” para familiarizar a los profesionales de la salud con el “gesto técnico bastante particular” que requiere la extracción de una sexta dosis.
También en Bélgica, la decisión de Pfizer ha suscitado polémicas. A mediados de enero, los hogares de ancianos, que esperaban acelerar el ritmo de vacunación gracias a esta sexta dosis, se vieron privados de la cantidad de frascos inicialmente prometida, dijo a la AFP un dirigente de uno de ellos.