En medio de todas las preguntas, una cosa es clara: vacilar en torno a cuál será la mejor vacuna para los niños pequeños podría desalentar la aceptación de la misma.
WASHINGTON — Durante los últimos diez meses, mientras decenas de millones de niños y adolescentes recibían la vacuna de Pfizer-BioNTech, la principal competidora de esas empresas, Moderna, quedó al margen, pues sus vacunas estuvieron limitadas a los adultos.
Sin embargo, ahora Moderna podría estar lista para volver a escena en un punto crítico de la campaña nacional de vacunación. Se espera que esta semana la empresa les envíe a las autoridades oficiales los datos iniciales respecto a qué tan bien funciona la vacuna contra el coronavirus en los niños más pequeños del país.
Alrededor de 18 millones de niños menores de 5 años son los únicos estadounidenses que aún no califican para recibir la vacuna. Y, aunque la vacunación ha sido lenta entre los niños mayores, muchos padres siguen esperando con ansias la oportunidad de proteger a sus bebés, niños pequeños e infantes en edad preescolar.
Moderna está en una férrea lucha con Pfizer-BioNTech por obtener la oportunidad de vacunar a este grupo y tiene esperanzas de haber encontrado lo que algunos científicos llaman la dosis “Ricitos de oro”, una con suficiente potencia como para ofrecer una protección duradera, pero no tanto como para causar preocupantes efectos secundarios generalizados, como fiebres altas.
Para los niños menores de 6 años, Moderna ha optado por un régimen de dos dosis con una cuarta parte de la potencia de su dosis para adultos. Se espera que el próximo mes Pfizer busque la autorización para un régimen de tres vacunas para los niños menores de 5 años, con una décima parte de la potencia de la dosis para personas mayores de 11 años.
También se espera que Moderna pronto divulgue datos sobre su ensayo clínico en el siguiente grupo etario: los niños de entre 6 y 11 años.
Yvonne Maldonado, profesora de enfermedades infecciosas pediátricas de la Universidad de Stanford y una de las principales investigadoras en la instalación de Pfizer ubicada en esa universidad para los ensayos de las vacunas pediátricas, señaló que los datos que ofrezcan Moderna y BioNTech en las próximas semanas serán clave para comprender la efectividad de las vacunas pediátricas. Maldonado comentó que los investigadores estaban observando de cerca si las dosis más fuertes de Moderna “dan como resultado respuestas inmunes más robustas” de las que han tenido las vacunas de Pfizer en niños pequeños.
Las opciones de Moderna han despertado interés entre los científicos federales y los expertos en vacunas, pues una serie de estudios ha generado cuestionamientos sobre el tiempo de protección de las vacunas menos potentes de Pfizer en niños con edad escolar.
Según la opinión de Ofer Levy, experto pediátrico en la Escuela de Medicina de la Universidad de Harvard y miembro del comité asesor independiente de vacunas de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por su sigla en inglés), Pfizer tal vez eligió una dosis demasiado baja para los niños de entre 5 y 11 años “debido a la prioridad entendible de maximizar la seguridad”.
Hasta la fecha, Pfizer ha sido la única involucrada en la vacunación de los más jóvenes en Estados Unidos, tras obtener la autorización para inocular a las personas de entre 12 y 15 años en mayo, para luego vacunar en octubre a los niños de entre 5 y 11 años.
Moderna buscó la autorización para vacunar a los adolescentes en junio, pero la FDA postergó la revisión de la solicitud pues había inquietud en torno al riesgo de padecer miocarditis, una afección en la que se inflama el corazón y ha estado ligada tanto a las vacunas de Moderna como a las de Pfizer.
Actualmente en Estados Unidos más de 22 millones de personas menores de 18 años tienen un cuadro completo de vacunación con Pfizer, pero la aplicación se ha estabilizado. Por ejemplo, casi uno de cada cuatro niños de entre 5 y 11 años tiene el esquema completo, aunque se le han ofrecido las vacunas a ese grupo durante más de cuatro meses.
Sin embargo, sigue habiendo demanda para proteger a los niños más pequeños pues más gente ha dejado de usar mascarillas en el país, más padres han regresado a los lugares de trabajo y se acerca la temporada de viajes veraniegos.
En comparación con los adultos, “no cabe duda de que el beneficio de una vacuna eficaz en niños es menor, porque son pocos los que se enferman mucho”, comentó Eric Rubin, experto de enfermedades infecciosas en la Escuela de Salud Pública T. H. Chan de la Universidad de Harvard y miembro de un panel de asesores de la FDA.
“Pero beneficiará a algunos individuos”, mencionó Rubin. “Salvará algunas vidas”. Según los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC, por su sigla en inglés), 336 niños estadounidenses menores de 5 años han muerto de COVID-19.
El mes pasado aumentó la esperanza en torno a una pronta cobertura para los niños más pequeños después de que los reguladores presionaron a Pfizer-BioNTech para que presentaran resultados preliminares sobre el ensayo de su tercera dosis. La FDA quería iniciar la campaña de vacunación con dos dosis mientras esperaba los resultados finales de la tercera.
Sin embargo, ese esfuerzo colapsó cuando nuevos datos de Pfizer que abarcaron más información de la ola de ómicron mostraron de manera convincente que dos dosis no protegían de forma adecuada contra una infección sintomática.
Ahora, casi al mismo tiempo, se están materializando resultados más detallados de los ensayos de Pfizer y Moderna. Y, aunque ninguna empresa sabe todavía si sus vacunas tendrán suficiente eficacia para el grupo etario más joven, ambas afirman que sus investigaciones demuestran que las vacunas son seguras.
“No hemos visto nada inadecuado hasta ahora, así que tenemos confianza en el perfil de seguridad”, declaró Paul Burton, director médico de Moderna.
Amy Rose, vocera de Pfizer, señaló que, después de una investigación meticulosa, Pfizer-BioNTech eligieron “la dosis más segura y tolerable” para los niños más pequeños. Las empresas han declarado que esperan que un régimen de tres vacunas les brinde una sólida protección a los niños menores de 5 años.
Moderna está proponiendo una dosis considerablemente más alta que la de Pfizer en los tres grupos etarios pediátricos: 100 microgramos, la dosis completa de los adultos, para las edades de entre 12 y 17 años; 50 microgramos para los niños de entre 6 y 11 años; y 25 microgramos para los menores de 6 años. Es probable que los reguladores revisen al mismo tiempo los datos de la compañía para los tres grupos etarios.
“De verdad, defendemos esas dosis”, comentó Burton. Aunque las autoridades federales aseguran que con el tiempo hay un declive en la potencia de las vacunas de Pfizer y Moderna, algunos estudios en adultos sugieren que la protección de Moderna resiste más tiempo.
Burton mencionó que los resultados iniciales demostraban que una dosis de 50 microgramos de Moderna producía una “respuesta inmune robusta” en niños de entre 6 y 11 años. Aunque la cantidad total de infecciones fue pequeña, los investigadores esperan que el ensayo ayude a revelar cuán eficaz es la vacuna para prevenir la enfermedad y no solo cuánto eleva esta los niveles de anticuerpos.
Philip Krause, un regulador sénior de vacunas retirado de la FDA, comentó que la agencia pasó una gran parte del año pasado preocupada por la seguridad de las personas menores de 18 años frente a la vacuna de Moderna, pues algunos estudios mostraban un mayor riesgo de miocarditis de la vacuna de la empresa que de la de Pfizer.
En parte debido a la inquietud en torno a la miocarditis, hace poco los CDC alentaron a algunas personas mayores de 11 años, en particular niños y hombre de entre 12 y 39 años, a esperar ocho semanas entre la primera y la segunda dosis de Pfizer o Moderna. Los estudios han demostrado que los adolescentes y los hombres jóvenes corren más riesgo de desarrollar el efecto secundario.
Burton señaló que, en general, la investigación había producido calma, incluidos los datos recientes del Reino Unido que mostraban que la miocarditis era muy rara y solía ser leve tanto para los receptores de la vacuna de Pfizer como para los de la de Moderna.
No obstante, Walid Gellad, experto en seguridad de medicamentos en la Universidad de Pittsburgh, comentó que todavía no se sabía a ciencia cierta si una mayor dosis de Moderna podía elevar el riesgo de miocarditis en niños pequeños. Lo más probable es que los estudios pediátricos de la empresa sean demasiado reducidos como para identificar el riesgo del efecto secundario, comentaron Gellad y otros expertos.
En medio de todas las preguntas, una cosa es clara: vacilar en torno a cuál será la mejor vacuna para los niños pequeños podría desalentar la aceptación de la misma.
Alison Buttenheim, experta en salud conductual de la Universidad de Pensilvania, comentó que la certeza les daba tranquilidad a quienes estaban considerando vacunarse. De otro modo, “esto tan solo allanará el camino para decir: ‘Voy a esperar’”, mencionó. “Mucha gente no se siente cómoda cuando la ciencia va cambiando de opinión”.