En los documentos de planeación enviados la semana pasada a las agencias de salud pública en todo Estados Unidos, los Centros para el Control y Prevención de Enfermedades (CDC, por su sigla en inglés), describieron cómo se están preparando para dos vacunas contra el coronavirus a las que se refieren simplemente como vacuna A y B.
Los detalles técnicos de estas, incluyendo el lapso que debe haber entre la administración de las dosis y su temperatura de almacenamiento, coinciden con las dos vacunas que están más avanzadas en el proceso de ensayos clínicos en Estados Unidos, fabricadas por los laboratorios Moderna y Pfizer.
A continuación, te decimos lo que debes saber sobre el funcionamiento de las vacunas, cómo se hacen las pruebas y cómo se van a distribuir en la población, en caso, solo en caso, de que se demuestre que funcionan.
¿Cómo actúan estas vacunas?
Las vacunas pueden estar hechas de distintas maneras. Actualmente, las más utilizadas contienen virus desactivados, virus vivos debilitados o fragmentos de proteínas. Moderna y Pfizer están probando un nuevo tipo de vacuna que nunca antes había sido aprobada para su uso en humanos. Esta vacuna contiene moléculas genéticas llamadas ARN mensajero. El ARN mensajero se inyecta en las células del músculo, que lo interpretan como si se tratara de las instrucciones para formar una proteína (una proteína que se encuentra en la superficie del coronavirus). Si todo sale bien, las proteínas estimulan el sistema inmunitario y generan una protección prolongada contra el virus.
¿Qué sabemos acerca de cómo funcionan estas vacunas?
Ambas han superado unas primeras pruebas muy completas, pero aún no sabemos con certeza si son seguras y efectivas.
Una vez que estén diseñadas pasarán por cuatro etapas de pruebas. En la etapa preclínica, los investigadores las prueban en animales. Para el COVID-19, los animales que se incluyen en las pruebas son los hámsteres y los ratones modificados genéticamente, ya que ambas especies pueden experimentar algunos de los mismos síntomas que los humanos.
Si estas pruebas arrojan resultados prometedores, entonces las vacunas pasarán por tres fases de ensayos clínicos en personas.
En la fase uno, los médicos le administran la vacuna a una cantidad reducida de voluntarios. Los mantienen bajo supervisión para asegurarse de que no presenten reacciones adversas inmediatas. No es poco común que las personas presenten dolor muscular o incluso una fiebre ligera, pero estos síntomas leves por lo general no duran mucho.
En los ensayos de la fase dos, los investigadores le administran la vacuna a cientos de personas divididas en grupos, como niños y adultos de mayor edad, para determinar si la vacuna actúa de manera distinta en ellos. Tanto en la fase uno como en la dos, los investigadores analizan muestras de sangre de los voluntarios para verificar que su sistema inmunitario está aprendiendo a combatir el virus con anticuerpos y células inmunitarias que pueden matar a las células infectadas.
Por último, en la fase tres, los investigadores les administran la vacuna a decenas de miles de personas y un placebo a otras decenas de miles.
Actualmente, Moderna y Pfizer están probando sus vacunas candidatas en ensayos en fase tres. En sus primeros estudios en humanos, ninguna de las dos vacunas produjo efectos secundarios de gravedad. Ambas lograron que los sistemas inmunitarios de las personas generaran anticuerpos que pueden neutralizar el coronavirus.
Eso es alentador, pero no es el único factor que determina si una vacuna funciona o no.
¿Por qué es importante tener una fase tres?
Solo una fase tres puede determinar si una vacuna es suficientemente segura y efectiva para ser aprobada para su uso generalizado.
En esas pruebas, se seleccionan voluntarios al azar para recibir la vacuna o el placebo. Los voluntarios no saben cuál se les administrará y los médicos tampoco. Al hacer un ensayo “doble ciego”, los investigadores garantizan que no haya sesgos en el estudio.
Una prueba de fase tres recoge información acerca de los síntomas que presentan los voluntarios después de su inyección y si se contagian de coronavirus. Después de “revelar” la información, los investigadores comparan los índices de contagio y los efectos secundarios adversos entre quienes recibieron la vacuna y quienes recibieron el placebo. Si la cantidad de personas que se contagia de COVID-19 con el placebo es mayor que con la vacuna, entonces eso demuestra que la vacuna es efectiva. La Administración de Medicamentos y Alimentos de Estados Unidos señaló que los fabricantes de vacunas deben tener como objetivo lograr un 50 por ciento de protección para que esta pueda ser considerada efectiva.
Si la cantidad de personas que recibieron la vacuna y presentaron efectos secundarios graves es mayor, eso podría indicar que la vacuna no es segura, o que quizá sea segura solo para determinados grupos, como personas menores de 65 años.
¿Qué han dicho las empresas respecto a la fecha en que estarán listas las vacunas?
Las empresas han presentado cálculos distintos. Pfizer afirmó recientemente que estaba “en camino” de buscar una revisión del gobierno “incluso ya en octubre de 2020”. Moderna ha dicho que espera completar la inscripción en su ensayo de fase tres en septiembre, pero no ha proporcionado una fecha aproximada sobre cuándo podría estar lista la vacuna para la población general.
Los funcionarios federales comentaron en mayo que las primeras dosis de una vacuna desarrollada por AstraZeneca, en asociación con la Universidad de Oxford, podría estar lista en octubre; sin embargo, AstraZeneca, que hace poco comenzó la fase tres de los ensayos de la vacuna en Estados Unidos, ahora señala que podría suministrar las primeras dosis de la vacuna en Estados Unidos para finales de 2020.
En una declaración reciente, Pascal Soriot, director ejecutivo de AstraZeneca, dijo que la empresa estaba “poniendo la ciencia y el interés de la sociedad en el eje de nuestro trabajo”, y añadió, “estamos trabajando con rapidez, pero sin saltarnos pasos”.
¿Cuándo podrían distribuirse las primeras vacunas?
Los CDC les informaron a las agencias de salud pública la semana pasada que es posible que haya dosis limitadas disponibles de una vacuna a partir de finales de octubre o noviembre, aunque eso ocurrirá solo si se demuestra que una vacuna es segura y eficaz. De acuerdo con los documentos que envió la agencia a las oficinas de salud pública, dos millones de dosis de lo que los CDC etiquetaron como Vacuna A (muy probablemente la vacuna de Pfizer) podrían estar disponibles a finales de octubre, con entre diez y veinte millones de dosis que tal vez estén disponibles en noviembre, y entre 20 y 30 millones para finales de diciembre.
Los CDC afirmaron que la otra vacuna potencial, la Vacuna B (que coincide con los detalles de la vacuna de Moderna) podría tener alrededor de un millón de dosis disponibles para octubre, diez millones para noviembre y quince millones para diciembre. Cada una de las vacunas requeriría dos dosis para ser efectiva.
Pfizer y Moderna no respondieron a las preguntas sobre las directrices recientes de los CDC.
¿Quién se vacunará primero?
En los documentos enviados a las agencias de salud pública, los CDC señalaron que determinados grupos tendrían prioridad, comenzando con los trabajadores de la salud, trabajadores esenciales (como los policías o quienes trabajan en industrias fundamentales como la producción de alimentos), las “poblaciones de seguridad nacional” y los trabajadores y residentes de instalaciones de cuidados a largo plazo como los asilos para ancianos.
Esos grupos prioritarios están compuestos de millones de personas. En una reunión de la semana pasada del Comité Asesor sobre Prácticas de Inmunización de los CDC, un funcionario de la agencia presentó una diapositiva que muestra que en Estados Unidos hay entre diecisiete y veinte millones de trabajadores de la salud, de 60 a 80 millones de trabajadores esenciales y aproximadamente 53 millones de personas mayores de 65 años.
El miércoles, las Academias Nacionales de Ciencias, Ingeniería y Medicina dieron a conocer un plan de 114 páginas, patrocinado por los CDC y los Institutos Nacionales de Salud, que proponía un complicado sistema de cuatro fases que deberán ser prioritarias.