Benjamin Ansell, experto en lípidos de la UCLA, aseguró que el fármaco era “mejor que nada”, pero que “no es suficiente” para las personas que tienen altos niveles de LDL y están en alto riesgo.
A millones de estadounidenses con alto riesgo de infarto y niveles preocupantemente altos de colesterol LDL, sus médicos les han dicho una y otra vez que tomen estatinas. Se ha demostrado en repetidas ocasiones que esos fármacos genéricos baratos reducen de manera drástica los niveles de colesterol y previenen infartos, derrames cerebrales y muertes. Sin embargo, muchas personas no pueden o no quieren tomarlas y a menudo afirman que las estatinas les provocan dolor muscular.
Ahora, un estudio con 14.000 pacientes sobre un fármaco que reduce los niveles de LDL y se diseñó para evitar los dolores musculares ha demostrado que reduce modestamente el riesgo de infarto, ictus y otras complicaciones de las enfermedades cardiacas.
El estudio se publicó el sábado en The New England Journal of Medicine y se presentó en la reunión anual del Colegio Estadounidense de Cardiología. El medicamento se une a varias alternativas a las estatinas que han demostrado reducir las enfermedades cardiacas, pero algunos expertos afirman que dudan que el fármaco tenga más probabilidades de ser acogido por los pacientes que desconfían de las estatinas y, a menudo, de otros medicamentos que reducen el LDL.
El fármaco, ácido bempedoico, no es nuevo; la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por su sigla en inglés) lo aprobó hace tres años porque reduce los niveles de LDL.
Pero “no se utilizaba mucho”, aseguró John Alexander, cardiólogo de Duke, que no participó en el estudio y escribió un editorial acompañante en la revista. El motivo, según él, es que, aunque investigaciones anteriores demostraron que el fármaco reducía el colesterol LDL, ningún estudio demostró que realmente redujera las probabilidades de que un paciente sufriera un infarto al miocardio, un ictus o la muerte por cardiopatía. Y, como no había datos de resultados, las aseguradoras no solían cubrir su costo, de casi 140 dólares al mes.
“En cardiología y prevención de enfermedades cardiovasculares, esperamos datos de resultados”, señaló Alexander.
Sin embargo, el nuevo estudio demostró que el ácido bempedoico disminuía modestamente el riesgo combinado de complicaciones cardiovasculares —ataques cardiacos, accidentes cerebrovasculares, arterias obstruidas que debían reabrirse con stents o cirugía de bypass, o muerte cardiovascular—, aunque no disminuía la tasa de mortalidad general.
El ensayo fue dirigido por Steven Nissen, de la Clínica Cleveland, y pagado por el fabricante del fármaco, Esperion Therapeutics, que lo vende bajo la marca Nexletol. Participaron personas con alto riesgo de sufrir un infarto de miocardio o un ictus, asignadas de manera aleatoria a tomar ácido bempedoico o un placebo. Su nivel medio de LDL era alto: 139 miligramos por decilitro. Los cardiólogos suelen decir que estos pacientes deben reducir su LDL por debajo de 70.
Los participantes tuvieron que firmar una declaración en la que decían: “No tolero estos medicamentos (llamados estatinas) aunque sé que reducirían mi riesgo de infarto de miocardio, ictus o muerte. Mi médico me ha explicado y soy consciente de que muchos pacientes que no pueden tolerar una sola estatina también pueden tolerar una estatina distinta u otra dosis”.
El ácido bempedoico redujo los niveles de LDL en torno a un veinte por ciento, lo que no fue suficiente para que los pacientes alcanzaran el nivel objetivo. Al final del estudio, el nivel medio de LDL en los que tomaban el fármaco era de 107, frente a 136 en los pacientes que tomaban placebo. En cambio, las estatinas pueden reducir los niveles de LDL hasta en un 50 por ciento.
Al cabo de poco más de un año y medio, 819 pacientes del grupo del ácido bempedoico, es decir, el 11,7 por ciento, presentaban alguna de las complicaciones cardiacas.
En el grupo placebo, 927 pacientes, es decir, el 13,3 por ciento, sufrieron un episodio de este tipo.
Los participantes no sufrieron dolores musculares ni aumento del riesgo de diabetes, las dolencias más frecuentes con las estatinas. Con el ácido bempedoico, un pequeño porcentaje del ensayo experimentó un mayor riesgo de gota, una inflamación de las articulaciones que es tratable y un mayor riesgo de cálculos biliares.
Ahora la pregunta es esta: ¿qué importancia tendrá este medicamento?
El ácido bempedoico es el sexto fármaco reductor del colesterol, además de las estatinas, que ha demostrado reducir los infartos al miocardio y los accidentes cerebrovasculares, explicó Michael Davidson, director de la clínica de lípidos de la Facultad de Medicina Pritzker de la Universidad de Chicago y fundador de una empresa, New Amsterdam Pharma, que está desarrollando un fármaco reductor de las LDL. Los demás son resinas de ácidos biliares, niacina, ezetimiba, inhibidores de la PCSK9 y CETPi. Sus efectos sobre las LDL varían y su precio oscila entre lo barato y lo caro. Con esta gama de fármacos, Davidson confía en que los médicos puedan empezar a concentrarse en reducir al máximo los niveles de LDL de los pacientes de alto riesgo, cueste lo que cueste.
Harlan Krumholz, cardiólogo de Yale, afirmó que, dados los modestos efectos del ácido bempedoico y el hecho de que otros fármacos también reducen las LDL, “es poco probable que cambie las reglas del juego”.
Benjamin Ansell, experto en lípidos de la UCLA, aseguró que el fármaco era “mejor que nada”, pero que “no es suficiente” para las personas que tienen altos niveles de LDL y están en alto riesgo.