La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por su sigla en inglés) aprobó la vacuna de GSK contra el virus respiratorio sincitial (VRS) para adultos mayores de 60 años, según informó la empresa.
La vacuna, que se venderá con el nombre de Arexvy, parece ser la primera del mundo cuya venta se aprueba para proteger del VRS a los adultos mayores, una enfermedad respiratoria potencialmente mortal.
La FDA calcula que el VRS se asocia a entre 6000 y 10.000 muertes al año en adultos mayores de 65 años y al menos 60.000 hospitalizaciones en ese grupo de edad. Es una de las principales causas de mortalidad infantil en todo el mundo.
El invierno pasado, el VSR contribuyó a la “triplejemia” que también incluyó casos de gripe y COVID, y que inundó los hospitales infantiles y algunas salas de UCI.
Al anunciar la aprobación, Peter Marks, jefe de la división de vacunas de la agencia, declaró: “Los adultos mayores, en particular los que padecen enfermedades subyacentes, como cardiopatías o neumopatías, o un sistema inmunitario debilitado, corren un alto riesgo de contraer enfermedades graves causadas por el VRS”.
El 1.° de marzo, un panel consultivo de la FDA revisó los datos de los ensayos de dos vacunas contra el VRS dirigidas a adultos mayores, una de GSK y otra de Pfizer. El panel recomendó que la agencia aprobara ambas.
Según datos publicados en The New England Journal of Medicine, la vacuna de GSK tuvo una eficacia de casi el 83 por ciento en la prevención de enfermedades de las vías respiratorias inferiores en adultos mayores de 60 años en un estudio de casi 25.000 pacientes. El virus puede provocar neumonía, que es mucho más preocupante para los ancianos.
También se espera que la vacuna contra el VRS de Pfizer para adultos mayores reciba la aprobación de la FDA este mes. En un amplio estudio sobre esta vacuna, se comprobó que tenía una eficacia de casi el 67 por ciento en la prevención de enfermedades relacionadas con el VRS.
Las vacunas de Pfizer y GSK fueron incluso más eficaces en el tratamiento de pacientes mayores y más enfermos.
Los asesores tuvieron conocimiento de algunos efectos secundarios poco frecuentes en los ensayos de la vacuna. En los días posteriores a la administración de las vacunas, dos receptores de la vacuna de Pfizer y un receptor de la vacuna de GSK desarrollaron casos de Guillain-Barré, una enfermedad en la que el sistema inmunitario ataca al sistema nervioso, según datos facilitados al panel de la FDA.
Una vez que las vacunas estén a disposición del público, la agencia exigirá a GSK que controle la incidencia de la enfermedad de Guillain-Barré y de otra afección poco común que quizá esté relacionada con la vacuna.
Moderna también está desarrollando una vacuna contra el VRS en adultos mayores y dijo que esperaba obtener la autorización en el primer semestre de este año. Según la empresa, un ensayo con 37.000 ancianos demostró una eficacia del 82 por ciento de la vacuna y “no se detectaron problemas de seguridad”, aunque los análisis continúan.
AstraZeneca y Sanofi buscan la aprobación de la FDA para un tratamiento con anticuerpos monoclonales destinado a proteger a los lactantes y niños pequeños de hasta 2 años de edad de las infecciones por VRS. Según AstraZeneca, los resultados de un importante estudio muestran que el tratamiento reduce las enfermedades confirmadas en un 75 por ciento tras una sola inyección.
Pfizer está buscando una aprobación separada para una vacuna contra el VRS administrada en las últimas etapas del embarazo para proteger a los lactantes pequeños.
Aún pasarán meses antes de que la vacuna para adultos esté disponible al público en Estados Unidos.
Se espera que los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades sigan la aprobación de la FDA y emitan su recomendación tal vez en junio.
GSK señaló que su vacuna estaría entonces disponible en farmacias, clínicas y otros centros sanitarios estadounidenses en otoño.
Los directivos de GSK han afirmado que los suministros de la vacuna, cuya mayor parte se fabrica en una planta de Bélgica, deberían estar fácilmente disponibles. Alison Hunt, portavoz de GSK, declaró que los pacientes de Medicare con cobertura de medicamentos Parte D no tendrían que pagar nada. Sin embargo, la empresa no ha comunicado el precio, aunque las aseguradoras suelen cubrir gran parte del costo de muchas vacunas.
La semana pasada, la Agencia Europea de Medicamentos recomendó la aprobación de la vacuna de GSK para adultos mayores de 60 años. La empresa aseguró que esperaba que las vacunas también se aprobaran más adelante para su uso en Japón y China.