Hace un año, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por su sigla en inglés) anunció una nueva normativa que permitía la venta de aparatos auditivos sin receta y establecía normas para su seguridad y eficacia.
Ese paso —que se suponía que tardaría tres años pero requirió cinco— presagiaba aparatos auditivos más baratos y de mayor calidad que las personas con pérdida auditiva de leve a moderada podrían comprar por internet o en farmacias locales y grandes almacenes.
¿Cómo van las cosas? El panorama es desigual
Los fabricantes y distribuidores se han tomado en serio la tarea de hacer que los aparatos auditivos sean más accesibles y económicos. Sin embargo, el mercado de venta libre sigue siendo confuso, por no decir un auténtico caos, para los consumidores, en su mayoría de edad avanzada, a los que se pretende ayudar con la nueva normativa.
El año pasado, también se volvió a prestar atención a la importancia de tratar la pérdida de la audición, que afecta a dos tercios de las personas mayores de 70 años. Investigadores de la Universidad Johns Hopkins publicaron el primer ensayo clínico aleatorizado que demostraba que los aparatos auditivos podían ayudar a reducir el ritmo del deterioro cognitivo.
Algunos antecedentes: en 2020, la influyente Comisión Lancet sobre Prevención, Intervención y Atención de la Demencia identificó la pérdida de audición como el mayor factor de riesgo potencialmente modificable de la demencia.
Estudios anteriores habían demostrado una relación entre la pérdida de audición y el deterioro cognitivo, afirmó Frank Lin, otorrinolaringólogo e investigador de salud pública en Johns Hopkins y autor principal de la nueva investigación.
Lo que quedaba por responder era: si tratamos la pérdida de la audición, ¿realmente se reduce la pérdida cognitiva?”, dijo. El estudio titulado “Evaluación del envejecimiento y la salud cognitiva en ancianos” (ACHIEVE, por su sigla en inglés), demostró que sí, al menos en un grupo concreto de personas mayores.
De casi 1000 personas de 70 a 84 años con pérdida de audición de leve a moderada sin tratar, la mitad recibió una evaluación auditiva por parte de audiólogos, se les colocaron aparatos auditivos de precio módico y se les aconsejó cómo utilizarlos durante varios meses. El grupo de control participó en un programa de educación sanitaria.
Durante tres años, el estudio descubrió que el uso de aparatos auditivos apenas tuvo efecto en los voluntarios sanos con bajo riesgo de pérdida cognitiva. Sin embargo, entre los participantes de más edad y con menos recursos, los aparatos auditivos redujeron la tasa de deterioro cognitivo un 48 por ciento, en comparación con el grupo de control, una diferencia que los investigadores consideraron “clínicamente significativa”.
Este subgrupo de participantes tenía ingresos más bajos y “eran mayores, con menos estudios y con tasas más elevadas de diabetes e hipertensión”, explicó Lin. Dado que estos factores también están relacionados con la demencia, “las personas con mayor riesgo son las que más se benefician”, señaló.
Sin embargo, adquirir aparatos auditivos de calidad sin receta, en lugar de dispositivos más costosos con receta en una consulta de audiología, puede seguir siendo un reto.
La FDA revisa los aparatos auditivos “autoajustables”, del tipo que los usuarios pueden personalizar con una aplicación de celular; ha descubierto que ocho marcas cumplen la normativa desde 2022. Un pequeño estudio publicado hace poco en JAMA Otolaryngology reveló que los pacientes que recibieron un aparato auditivo autoajustable disponible en el mercado como parte de un ensayo clínico podían, después de seis semanas, oír tan bien como los pacientes a los que los audiólogos les habían ajustado el mismo dispositivo.
No obstante, no todas las personas con pérdida auditiva se sienten cómodas con las compras por internet y los ajustes personalizados a través de aplicaciones. Además, los dispositivos que no son autoajustables y utilizan controles preestablecidos no se someten a ninguna revisión de la FDA.
Aún es el primer día de apertura al mercado”, aseguró Barbara Kelley, directora ejecutiva de la Asociación de la Pérdida Auditiva de Estados Unidos (HLAA, por su sigla en inglés), un grupo de apoyo y defensa. “Los precios no están homologados. Todavía hay confusión entre los consumidores”.
Aun así, hay progreso. Los aparatos auditivos de venta sin receta que son autoajustables y funcionales ya están disponibles por unos 1000 dólares el par; los aparatos auditivos con receta que se adquieren a través de audiólogos cuestan varias veces más.
Las ventas iniciales parecen modestas, quizá porque los estadounidenses de edad avanzada no conocen los nuevos dispositivos de venta libre o desconfían de ellos, o porque el precio sigue siendo un obstáculo (el plan de Medicare tradicional no cubre estos aparatos; con los planes Medicare Advantage, que ofrecen prestaciones auditivas, los pacientes siguen pagando la mayor parte de los costos).
Lexie Hearing, uno de los principales fabricantes, vende aparatos auditivos de autoajuste y venta libre por entre 799 y 999 dólares el par en internet y en 14.000 tiendas de todo el país. Según Seline van der Wat, directora de operaciones, la empresa va camino a vender 90.000 pares este año.
Pero la compañía Lexie, cuyos aparatos auditivos han sido diseñados y fabricados por Bose, se siente alentada por sus hallazgos de que el 94 por ciento de esos compradores son de primera vez.
Por fin podemos acceder a una parte del mercado que antes no estaba cubierta debido a los costos”, señaló. La empresa prevé vender 260.000 pares el año que viene y un millón al año en 2027.
Para ayudar a orientar a los compradores, HearAdvisor —empresa fundada por dos audiólogos y un audioprotesista— ha creado un laboratorio acústico independiente en Rockford, Illinois, que evalúa y clasifica los aparatos auditivos, tanto de prescripción como de venta libre, para personas con pérdida auditiva leve o moderada.
Intentamos ser un sello de calidad para los aparatos auditivos”, afirmó Andy Sabin, cofundador.
Tras probar casi 50 dispositivos hasta la fecha, HearAdvisor ha concedido el premio “Expert Choice” a trece de ellos. En general, los aparatos de venta libre que cuestan 1000 dólares o más dan buenos resultados, afirmó Sabin, mientras que los que se venden en la actualidad en internet por menos de 500 dólares “suelen ser basura”. De hecho, algunos pueden reducir la inteligibilidad.
Wirecutter, una división de The New York Times, también evaluó los aparatos auditivos, y la HLAA ha planeado una serie de seminarios por internet denominados OTC 101 (“El ABC de los aparatos auditivos de venta libre”). El primero, a realizarse el miércoles, contará con la participación de reguladores de la FDA.
Estados Unidos es el primer país en desarrollar un mercado regulado de aparatos auditivos sin receta, y “las empresas tecnológicas y los minoristas siguen experimentando”, explicó Lin, quien también pronostica un futuro de mayor innovación y precios más bajos.
Pero por el momento, dijo, “sigue siendo en gran medida un proyecto en desarrollo”.