En la mañana del miércoles pasado, un vuelo de American Airlines despegó desde el Aeropuerto La Guardia en Nueva York con una carga de 100 bolsas de plasma sanguíneo donado por sobrevivientes de COVID-19 con destino a Río de Janeiro. Científicos estadounidenses tienen la esperanza de que los pacientes de COVID-19 en Brasil les ayuden a responder una pregunta secular: ¿acaso este suero dorado, cargado de anticuerpos contra un patógeno, de verdad puede sanar a los enfermos?
La verdad es que nadie sabe si funciona.
Desde abril, el gobierno de Trump ha destinado 48 millones de dólares a un programa con la Clínica Mayo, que ha permitido que más de 53.000 pacientes de COVID-19 reciban infusiones de plasma. Los médicos y hospitales desesperados por salvar a los pacientes más enfermos se han mostrado ansiosos por probar una terapia que sea segura y posiblemente efectiva. Decenas de miles de personas más ya están inscritas para recibir el tratamiento que ha sido elogiado por todos, desde el presidente hasta el actor Dwayne Johnson, mejor conocido como La Roca.
El lunes, el presidente Donald Trump promovió su potencial: “Ustedes tuvieron algo muy especial. Tuvieron algo que lo eliminó. Así que queremos ser capaces de usarlo”, declaró, tras instar a los sobrevivientes de COVID-19 que donaran su plasma, al cual se refirió como un “ingrediente hermoso”.
Sin embargo, la demanda inesperada de plasma ha socavado de manera involuntaria las investigaciones que podrían comprobar su eficacia. La única manera de obtener pruebas convincentes es con un ensayo clínico que compare los resultados en pacientes que son elegidos al azar para recibir el tratamiento con los de aquellos que reciben un placebo. Muchos pacientes y sus médicos —a sabiendas de que podrían recibir el tratamiento a través del programa del gobierno— se han mostrado renuentes a participar en los ensayos clínicos que podrían darles un placebo en lugar del plasma.
Los ensayos también se han quedado estancados debido a la disminución de los brotes del virus en muchas ciudades, lo cual dificulta la capacidad de los investigadores de reclutar a personas enfermas. Uno de esos ensayos clínicos, en la Universidad de Columbia, se paralizó luego de que el brote se atenuó en Nueva York. Uno de sus líderes, W. Ian Lipkin, buscó hospitales en otras zonas de alto contagio en Estados Unidos para continuar con la labor de investigación. Pero no encontró muchos interesados.
“Sin un ensayo de control aleatorio, es muy difícil estar seguros de que tenemos algo significativo”, afirmó.
Hasta la semana pasada, solo 67 personas se habían inscrito en el estudio de Columbia, una cifra insuficiente para formular conclusiones estadísticas sólidas. En un último esfuerzo desesperado, el equipo de Lipkin envió el plasma a Brasil, donde la epidemia sigue siendo incontenible.
Ahora, en el punto álgido de una crisis de salud pública, la insistencia del gobierno en ofrecer a pacientes enfermos de gravedad un tratamiento que no se ha probado tan pronto como sea posible tal vez prevalezca a expensas de la finalización de ensayos clínicos que podrían beneficiar a millones de personas en todo el mundo al determinar si estos tratamientos realmente funcionan.
En un comunicado, una vocera de la Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA, por su sigla en inglés) declaró que el programa de acceso expandido estaba diseñado para cerrar la brecha hasta que las pruebas pudieran reanudarse y “nunca pretendió sustituir los ensayos de control aleatorio, los cuales son de crucial importancia para comprobar la eficacia del tratamiento”.
La FDA está preparando una autorización de emergencia para usar el tratamiento, según científicos que han sido informados sobre estos planes. La política aligeraría la carga administrativa que enfrentan los hospitales para la autorización de las transfusiones, lo cual obstaculizaría aún más los ensayos clínicos, según afirmaron los investigadores. Una vocera de la FDA se negó a ofrecer comentarios sobre si esta autorización estaba en proceso.
Esta decisión implicaría que la FDA está “cediendo ante la presión política”, sentenció Luciana Borio, quien supervisó la disposición de salud pública para el Consejo de Seguridad Nacional en el gobierno de Trump y fue científica jefe de la FDA durante el mandato del presidente Barack Obama.
“No me preocupa tanto que los dirigentes políticos adopten un enfoque científico equivocado”, comentó. “Lo que de verdad me inquieta es que los científicos adopten un enfoque científico equivocado”.
El lunes, cuatro excomisionados de la FDA —entre ellos, Scott Gottlieb, quien ocupó el cargo durante el gobierno de Trump— hicieron un llamado a favor de ensayos clínicos más rigurosos para evaluar si el plasma es un tratamiento efectivo para el coronavirus. “Si queremos que esto funcione, tenemos que hacerlo bien”, escribieron.
El plasma convaleciente, el líquido amarillo pálido que queda cuando se eliminan los glóbulos rojos y blancos de la sangre, se ha utilizado desde la década de 1890 en el tratamiento de enfermedades contagiosas como la influenza, el síndrome respiratorio agudo y el ébola. Los científicos creen que podría ser un remedio al proporcionarles a los pacientes enfermos los anticuerpos de quienes se recuperaron de la infección.
Los posibles beneficios del plasma también se promueven en programas de entrevistas conservadores, tal como sucedió con la hidroxicloroquina, un tratamiento para la malaria que Trump enalteció con fervor, pero que no había sido eficaz contra el coronavirus según ensayos clínicos recientes.
A diferencia de la hidroxicloroquina, que conlleva efectos secundarios posiblemente nocivos, el plasma se consideraba seguro y los investigadores médicos más prominentes se habían dispuesto a estudiarlo con entusiasmo a medida que los hospitales en Estados Unidos se llenaban de pacientes con COVID-19.
“Nos encontramos en una crisis médica, no tenemos alternativas”, declaró Arturo Casadevall, microbiólogo de la Universidad Johns Hopkins y presidente del Proyecto Nacional de Plasma Convaleciente para COVID-19, un consorcio que coordina las investigaciones sobre la terapia.
No obstante, solo se han inscrito unos cuantos cientos de personas en al menos diez ensayos de control aleatorio con placebo en Estados Unidos. Y ahora, a siete meses del inicio de la crisis sanitaria, algunos científicos dicen que el programa de la FDA ha socavado los esfuerzos para obtener respuestas sobre la utilidad del plasma.
“He visto que otras personas lo describen como oro líquido”, dijo Richard Kaufman, director médico del servicio de transfusión en el Hospital Brigham y de la Mujer en Boston, donde es el investigador principal de un ensayo que pretendía reclutar a 220 pacientes, pero solo ha conseguido uno. “Yo diría que tengo mucha incertidumbre en este momento”.
A medida que el brote se propagaba por Estados Unidos, aumentaron los llamados a favor de expandir la distribución del plasma. Sin embargo, los hospitales podían usar el plasma en una cantidad limitada de pacientes solo si recibían la aprobación de emergencia por parte de la FDA. A partir de marzo, la agencia empezó a recibir llamadas y mensajes todos los días de los doctores de cientos de pacientes que pedían permiso para probar el plasma, según una vocera de la agencia.
Un grupo poco organizado de médicos, que incluye a Casadevall, empezó a solicitar un enfoque más coordinado. El 3 de abril, la FDA y la Clínica Mayo inauguraron el programa de “acceso expandido”, que usaba plasma donado por medio de la Cruz Roja de Estados Unidos.
Extraer plasma es complicado. Comienza de forma muy parecida a la donación de sangre, con una aguja en una vena. La sangre se extrae hacia una máquina con una centrifugadora que filtra el plasma y devuelve el resto de la sangre al cuerpo. El plasma debe almacenarse a temperaturas heladas. Y no puede producirse en masa.
El programa de acceso expandido de la Clínica Mayo se disparó.
“En un inicio, pensamos que se inscribirían 3000 personas”, comentó Michael Joyner, el científico a cargo de la iniciativa. Casadevall se vio tan abrumado por las familias de pacientes que le pedían el plasma que borró su correo electrónico personal del sitio web de Johns Hopkins.
Para junio, 20.000 personas habían recibido el plasma, y el programa publicó un informe prometedor sobre la seguridad del método. Sin embargo, no había un grupo de control para comparar los resultados, así que el estudio no pudo evaluar si el tratamiento era benéfico.
El gobierno de Trump ha retratado el plasma convaleciente como un extraordinario punto positivo en la pandemia.
Ansioso por demostrar que su gobierno se está acercando a una “cura”, Trump ha mencionado el plasma junto con el remdesivir y la dexametasona, dos tratamientos para el coronavirus cuya eficacia se ha demostrado en ensayos aleatorios.
En algún momento, Deborah L. Birx, directora del equipo especial de coronavirus de la Casa Blanca, insistió en que el gobierno federal resguardara 500.000 bolsas de plasma para una posible ola de contagios en el otoño, según un alto funcionario del gobierno.
Lipkin admitió que, en retrospectiva, tal vez tuvo algo que ver con la fama que cobró el plasma, por lo que socavó su propia investigación sin darse cuenta. En marzo, apareció en programas de televisión como “Lou Dobbs Tonight” en Fox News, en los que elogió sus beneficios potenciales, un acto que, según él, pudo haber provocado que los funcionarios del gobierno agilizaran la expansión del acceso.
“Tengo algo de responsabilidad en esto”, reconoció. “Creo que se pueden plantear todo tipo de argumentos con base en la historia, cuando se tiene un precedente. Pero eso no sustituye a la ciencia exacta”.