Cuando las primeras vacunas contra la COVID-19 lleguen el año que viene, los investigadores del gobierno se enfrentarán a un desafío monumental: monitorear la salud de cientos de millones de estadounidenses para asegurarse de que las vacunas son inocuas.
Por obra de la casualidad, miles de personas vacunadas tendrán ataques cardíacos, accidentes cerebrovasculares y otras enfermedades poco después de recibir la inyección. Determinar si las vacunas tuvieron algo que ver con sus enfermedades será una cuestión complicada que requerirá un vasto esfuerzo coordinado por parte de los organismos estatales y federales, los hospitales, las farmacéuticas y las aseguradoras para discernir los patrones de entre un mar de datos. Los hallazgos necesitarán comunicarse con claridad a un público desconfiado inundado de desinformación.
Por ahora, la Operación Máxima Velocidad (Operation Warp Speed), creada por el gobierno de Trump para encabezar el desarrollo de vacunas y tratamientos contra el coronavirus, se centra en conseguir vacunas mediante la realización de ensayos clínicos en tiempo récord y su fabricación inmediata.
Luego de eso, comienza el trabajo de monitorear la seguridad de las vacunas una vez que se apliquen de manera generalizada. Sin embargo, el año pasado, el gobierno disolvió con discreción la oficina con la experiencia justa para este trabajo y la convirtió en una oficina centrada en enfermedades infecciosas. Según los expertos, la eliminación de este organismo ha fragmentado el esfuerzo de seguridad a largo plazo para las vacunas contra la COVID-19 entre las agencias federales, sin un liderazgo central.
“Nos encontramos en una situación complicada”, comentó Daniel Salmon, quien fungió como director de seguridad de vacunas en esa oficina de 2007 a 2012 y supervisó la coordinación durante la pandemia de gripe H1N1 en 2009. “Ni siquiera sabemos quién está a cargo”.
Un vocero del Departamento de Salud y Servicios Humanos (HHS, por su sigña en inglés) dijo que la oficina de las vacunas no cerró. “La oficina no se ‘cerró’, sino que se fusionó con la Oficina de Políticas de Enfermedades Infecciosas y VIH/Sida, y se fortaleció”, afirmó el vocero en un comunicado. “Todas las funciones continúan en esta nueva estructura organizativa”.
En una breve declaración, otro vocero aclaró que la Operación Máxima Velocidad trabajaba al alimón con los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC, por su sigla en inglés) “para sincronizar los sistemas informáticos” que se utilizan en la supervisión de los datos de seguridad de las vacunas.
Los científicos de los CDC y de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por su sigla en inglés) tienen décadas de experiencia en el seguimiento de la seguridad a largo plazo de las vacunas; cuentan con potentes programas informáticos que pueden analizar grandes bases de datos.
“Son como satélites que observan el clima”, explicó Bruce Gellin, presidente del Instituto de Vacunas Sabin, quien dirigió la Oficina del Programa Nacional de Inmunizaciones de 2002 a 2017.
No obstante, vigilar a cientos de millones de estadounidenses que podrían recibir, para el verano, diferentes vacunas contra la COVID-19 de diversas farmacéuticas es como buscar una aguja en un pajar, algo que está muy por encima de cualquier cosa que hayan enfrentado los investigadores antes”.
En los años setenta, el gobierno estadounidense instauró programas a gran escala para monitorear la seguridad de las vacunas. Había un sistema para que los padres dieran parte sobre los síntomas que sus hijos experimentaban después de recibir la vacuna. En un año cualquiera, se podían recibir 50.000 reportes de padres, médicos, hospitales y fabricantes de vacunas. Sin embargo, la herramienta tiene límites: es posible que la gente no reporte síntomas que deben investigarse o que los vincule con una vacuna sin que tengan relación.
“La gente se vacuna un día y al día siguiente presenta algún problema médico y luego se rasca la cabeza y dice: ‘Bueno, sabes, estaba bien hasta que sucedió esto’”, explicó Gellin.
En 1990, los CDC establecieron una nueva forma de rastrear las vacunas que no dependía de que la gente hiciera reportes. El organismo trabajó con organizaciones de atención médica para obtener actualizaciones sobre las enfermedades de las personas. Ese sistema ahora incluye a 12 millones de personas. Los investigadores pueden usarlo para buscar conjuntos de síntomas que surgen en personas que reciben la misma vacuna.
Cuando apareció el brote de la gripe H1N1 en 2009, Salmon reconoció que estos métodos no daban seguimiento a suficientes personas para detectar con rapidez los síntomas extraordinarios. Se puso en contacto con investigadores de la Universidad de Harvard para construir un nuevo sistema, que llegó a conocerse como PRISM. Diez estados proporcionaron registros de vacunación y cinco compañías de seguros médicos compartieron información anónima sobre 38 millones de miembros. Luego PRISM conectó las dos bases de datos para rastrear reclamos de seguros después de la vacunación. “Eso de verdad nos dio una gran cantidad de datos”, comentó Salmon.
Los investigadores lograron obtener una tasa de antecedentes de una serie de enfermedades. Si la vacuna H1N1 se relacionaba con casos que coincidían con la tasa de antecedentes, podían descartar los síntomas como ordinarios. Solo si superaban la tasa de antecedentes se considerarían inusuales y merecerían un análisis más detallado.
Cada quince días, científicos de varias agencias federales se reunían para compartir datos y buscar conjuntos de síntomas preocupantes. Todos los meses, expertos externos revisaban las pruebas y divulgaban informes públicos. “Los programas de vacunación dependen de la confianza y la transparencia es un elemento de gran importancia en eso”, dijo Gellin.
La gran mayoría de los reportes no estuvieron relacionados con las nuevas vacunas. Tan solo unas cuantas enfermedades requirieron una revisión intensiva. Por ejemplo, los investigadores observaron que algunos de los vacunados desarrollaron una debilidad facial conocida como parálisis de Bell, pero en dos semanas descartaron que la ocasionaran las vacunas.
En los años siguientes, a medida que virus emergentes causaban brotes de ébola, el síndrome respiratorio de Oriente Medio (MERS, por su sigla en inglés) y otras enfermedades, los expertos solicitaron una mayor preparación para la próxima pandemia. En 2016, el presidente Barack Obama estableció una oficina de seguridad sanitaria mundial en el Consejo de Seguridad Nacional. No obstante, en 2018, el gobierno de Trump disolvió esa oficina, con el argumento de que quería reducir la burocracia.
Al año siguiente, la Oficina del Programa Nacional de Inmunizaciones corrió una suerte similar. Alex Azar, secretario de salud y servicios humanos, dijo en una carta a la senadora Patty Murray, miembro de alto nivel de una subcomisión de salud, que la fusión, como parte de una reorganización más amplia del departamento, “aumentaría la eficiencia operativa al eliminar las redundancias del programa y disminuir sus costos”.
Las oficinas se fusionaron “después de un estudio realizado por el personal de carrera que le recomendó al subsecretario de Salud que esta era la manera ideal de mejorar la función de ambas oficinas al crear sinergias y eliminar los flujos restringidos de información”, explicó el almirante Brett Giroir, subsecretario de Salud, en una breve declaración. “Estuve totalmente de acuerdo con esta recomendación porque el fortalecimiento de la eficacia y la confianza en las vacunas y el fin de la epidemia del VIH son dos de mis prioridades más importantes. Cualquiera que sugiera que cerramos esta oficina no tiene ni idea de lo que está diciendo”.
Nicole Lurie, secretaria adjunta de preparación y respuesta en el HHS durante la pandemia de 2009, dijo que la pérdida de la oficina de seguridad de las vacunas fue particularmente costosa cuando surgió el brote de coronavirus. “El liderazgo coordinado para cosas como esta posiblemente vendría de la Oficina del Programa Nacional de Inmunizaciones”, dijo.
Lurie, quien ahora es asesora de la Coalición para la Innovación en la Preparación ante Epidemias, ha estado esperando junto con otros investigadores, mes tras mes, que surja un liderazgo coordinado del gobierno federal en materia de seguridad de vacunas a largo plazo. “Hay un montón de gente que estaba realmente preocupada por esto”, comentó.
Un funcionario de la FDA que se negó a ser identificado dijo que, en ausencia de la Oficina del Programa Nacional de Inmunizaciones, los miembros del personal de la FDA y de los CDC dependían de las relaciones que habían establecido entre las agencias, reuniéndose regularmente para hablar sobre sus proyectos independientes.
Ese esfuerzo sin liderazgo preocupa a Lurie, quien dijo que: “No hay ningún tipo de coordinación activa para reunir toda la información”.
El jueves, un experto de los CDC y otro de la FDA hicieron presentaciones sobre los sistemas de monitoreo en una reunión del Comité Asesor de Vacunas de la FDA. Uno de los sistemas usará aplicaciones móviles para mantenerse en contacto con los trabajadores de la salud y otros trabajadores esenciales después de sus vacunas. Otro observará una base de datos de registros electrónicos de salud y reclamos de seguros y otro más usará los datos de los Centros de Medicare y Medicaid para dar seguimiento a las personas mayores de 65 años.
Aunque todos los sistemas pueden revelar pistas importantes, tienen límites que preocupan a los expertos externos. Steven Black, codirector de la Red Mundial de Datos sobre Vacunas, observó que el sistema de Medicare solo registra la información de facturación, lo que da lugar a un desfase temporal. “El paciente tiene que entrar en el hospital, salir del hospital y hay que enviar una factura”, dijo.
Los demás sistemas pueden proporcionar información de seguridad mucho más rápido, pero son pequeños comparados con el sistema PRISM, que ahora cubre alrededor de 60 millones de personas. La FDA todavía usa el PRISM para la investigación de la seguridad de los medicamentos, pero no para las vacunas. A Salmon le desconcierta que la agencia no lo haya aprovechado de nuevo. “¿Por qué no usarlo?”, preguntó (un portavoz de la agencia dijo que se podría usar el PRISM en el futuro de ser necesario).